关注药品质量、关爱生命健康,有IBM-彩蝶QMS质量系统为伴!


彩蝶助天坛生物,梳理质量流程,提高品质管理水平。

天坛生物公司简介

 

北京天坛生物制品股份有限公司(简称"天坛生物")是一家从事疫苗、血液制剂、诊断用品等生物制品的研究、生产和经营的企业,于19 98年由北京生物制品研究所(其前身为1919年成立的北洋政府中央防疫处,是中国生物制品的摇篮)在上交所发起上市,现在的控股股东是中国医药集团总公司。随着公司的发展目前已经拥有长春祈健生物制品有限公司、数家单采血浆公司等控股子公司。

 

天坛生物拥有110多种产品,包括乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻腮风疫苗、乙型脑炎疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等品种,是国家免疫规划疫苗的重要生产基地。

 

上市十年来,公司累计分红4.77亿元,公司资产总额、主营收入、利润总额都实现了400%以上的增长。公司于2006 --2008连续三年获得"金圆桌奖优秀董事会"奖项,荣获第十届(2007年度)中国上市公司"金牛奖股东回报百强"等奖项。

 

 

天坛生物 案例故事

 

天坛生物的工程师和质量团队,每日都在为研发高性能的疫苗等产品和实现最理想的产品质量,日以继夜的战斗着,为的就是高品质的产品,为人来带来健康!

 

北京天坛生物,历史悠久的股份制企业(控股股东是中国医药集团总公司),公司新厂区面积达160000平方,生产品种有110多种,有13000份文件及表格,涉及到的GMP文件有近40个部门及科室,且各部门及科室分布在不同车间 , 就单指文件版本的管理及 控制,都是非常艰巨、复杂、容易出错的浩大文控工程。文件审批不及时、效率低、易出错、难以提高工作效率。

 

天坛生物厂区掠影(上图)

 

文件是最复杂的质量体系内容之一,贯穿整个药品生产的全过程,动辄万份的文件及表格在管理上带来了巨大的挑战和风险;文件资料只通过纸质管理,查阅不方便;异地工作或者出差导致无法签字审批文件,审核效率低;纸质文件分发收回管理繁琐、难以做到异地分发、容易出错;缺乏自动化工具,大量文档难以维护······

 

在这种情况下,

要如何面临常规性的严苛审核,

业务流程是否严格按GMP规范控制,

现场管理是否发放至正确的人和正确的位置,

大量的培训记录是否完整有效,

需要文件的部门或人员是否及时的签收文件,

有效期内的文件是否及时提前数月通知到不同的人去复审,文件变更是否与实际情况及时同步,

新员工入职、人员变动、岗位调换、工作交接及是否有效培训记录,

等等,

这些种种和问题都是摆在QA小组,乃至整个公司质量管理理念面前的一道道难题!


公司高层领导非常重视本次质量管理信息化的上线工作,王总亲自挂帅,督导项目按最高标准的要求实施,在公司已有SAP和OA系统的基础上,继子公司蓉生之后,再次引入IBM彩蝶QMS系统,为质量保证体系,保驾护航。


通过IBM彩蝶顾问专业的跟踪辅导,《彩蝶GMP质量协同系统最新版9.2》为北京天坛生物产品质量管理打下坚实的基础,并带来了巨大的品质效益。在质量信息化系统的帮助下,QA面临的问题逐一化解,即规范梳理文件全生命周期的管理、同时又提高产品质量和管理水平、极大的降低成本、降低风险,并加速通过新产品OPV的GMP认证,给公司带来巨大的品质效益。


同时,为加速通过新产品WHO预认证和评估工作,也带来了巨大的收益。


与此同时在二期持续改进项的目中,即将导入《彩蝶化验室管理Lims》、《彩蝶偏差\变更\CAPA业务流程系统》、《彩蝶供应商质量管理系统》、《彩蝶培训系统》等一系列IBM彩蝶质量解决方案。


提供GMP管理计算机化系统验证服务


遵循行业法规要求的计算机系统验证,彩蝶提供GMP要求的计算机验证方案支持服务,


一揽子方案,一站式服务,提升用户价值!


验证方案的计划、组织、确认、各种记录、风险分析评估、周期、偏差处理和变更控制、验证小结、验证的培训等一系列咨询工作。


学习培训采风


 

彩蝶工程师、实施顾问、天坛质量团队培训现场(上图)
彩蝶工程师、实施顾问、天坛质量团队大合影(上图)