GMP与ISO9000有何区别。

GMP与ISO9000有何区别。

GMP与ISO9000有何区别

 

GMP与ISO9000有何区别?

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。

 

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。 通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理?

 

什么是“GMP”?

即:良好操作规范(Good Manufacturing Practice)

一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。

企业为了更好地执行GMP的规定,可以结合本企业的加工品种和工艺特点,在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。

GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

⊙ 从政府角度——GMP法规

⊙ 从企业角度——SSOP及其前提计划

——管理保证

——生产作业标准

——人员培训

——设施设备维护保养

——计量校准

——采购控制

——产品标识和可追溯性

——产品的回收(召回)