管理资讯:质量管理之彩蝶原创、观察和观点

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彩蝶观点&资讯

质量体系信息化系统分步走

【QMS观点】质量体系信息化系统分步走

2016年04月28日,总局官网公布了《总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见》,这是自《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)发布以来,官网第一次诠释“质量追溯体系”...

【彩蝶QMS分享】减少数据完整性缺陷需迫切解决的基础性问题

【彩蝶QMS分享】减少数据完整性缺陷需迫切解决的基础性问题

整体来说欧洲的检察官到现场最关注的项目是质量保证系统和实验室控制(QC)缺陷,合计占比达到53%,而真正上升为数据完整性缺陷的项目只占到了12.03%。而FDA警告信缺陷项目统计分布方面,最多的同样是质量保证系统和质量控制系统相关缺陷,两者占总缺陷数的80%,上升到数据完整性程度的缺陷占比32%,远高于欧盟不符合项中该缺陷的比例...

【彩蝶QMS分享】数据完整性改进中的缓与急

【彩蝶QMS分享】数据完整性改进中的缓与急

如果说兰伯西等印度制药企业因数据完整性(Data Integrity)问题倒在FDA的检查中还能让中国药企看热闹的话,华北制药先泰、大连辉瑞以及浙江海正相继在数据完整性问题上失手就有点让人笑不出来了。连最优秀国企代表、最优秀民企代表和世界制药巨头的中国分厂都未能满足主流市场监管机构的要求,这让一直在仰视上述企业的药企们情何以堪...

【彩蝶分享】Lims对检验报告、质量回顾分析、稳定性考察、留样观察等高效控制管理方法

【彩蝶分享】Lims对检验报告、质量回顾分析、稳定性考察、留样观察等高效控制管理方法

彩蝶QMS-Lims系统对实验室样品检验报告处理,质量监测回顾分析及其他实验室业务的高效协同控制管理方法...

【彩蝶分享】Lims系统对实验室样品收样、登记业务流程、检验任务分配、状态进度的有效控制

【彩蝶分享】Lims系统对实验室样品收样、登记业务流程、检验任务分配、状态进度的有效控制

前几期客观讲述了国内医药制药企业应用实验室信息管理系统Lims的背景需求和Lims的主要应用价值和功能介绍,取得广泛反响认可,接下来我们分成两期,按照Lims中以样品检验处理标准流程,继续逐一详细分享彩蝶Lims的主要功能和实现效果...

【彩蝶分享】药企实验室质量控制——冰与火的考验

【彩蝶分享】药企实验室质量控制——冰与火的考验

药企质量控制实验室研发部员工检验任务繁重,传统的人工实验室检验管理方式,效率难以提高,难以满足日益增长的实验室检验管理量工作需求,成本越来越难以有效控制,犹如寒冰让老板的身心隐隐发颤。以及近年来,美国FDA、欧盟等对我国药品生产出口企业的严格检查,对数据完整性要求的全面提高,又像一团烈火烤得大家浑身燥热...

【彩蝶分享】彩蝶QMS对于企业仪器设备量具的有效定期校准提醒,和动态维护协同管理应用

【彩蝶分享】彩蝶QMS对于企业仪器设备量具的有效定期校准提醒,和动态维护协同管理应用

制药企业仪器仪表量具的定期校准检查维护管理,是容易被忽略和做的不够好的方面。生产规模越大的企业,相应的仪器量具种类数量越多,如果被疏忽不加以良好校准维护管理,导致的仪器损坏更换成本、仪器量具测量偏差、产出不合格品对企业造成的损失往往十分高...

【彩蝶分享】安全与整合——记某血液制品企业运用IBM彩蝶QMS系统,如何获得降低企业IT成本50万+的额外收益

【彩蝶分享】安全与整合—记某血液制品企业运用IBM彩蝶QMS系统,如何获得降低企业IT成本50万+的额外收益

某血液制品企业,在通过IBM《彩蝶GMP质量协同管理系统》获得质量信息化的价值同时,为企业的运营,却意外的有惊人发现... ...

【彩蝶观点】把好质量源头关—让企业物料供应商质量持续监管更加高效全面

【彩蝶观点】把好质量源头关—让企业物料供应商质量持续监管更加高效全面

近年来国内药品原料物料生产总体过剩,国内市场供应的饱和,制药企业可选择物料繁多,物料价格和质量参差不齐。新版药典和相关物料管理标准法规的完善,为企业选择物料供应商把好了第一道初始关卡...

【彩蝶分享】QA如何写好总结,一份质量人的年终总结

【彩蝶分享】QA如何写好总结,一份质量人的年终总结

又到了写年度工作总结的时候,企业里管理层和员工写年度总结的自主积极性,反映了企业的管理水平和员工归属感。每个人都要为自己的工作职业生涯负责,写好年终总结,也是对自身发展持续改进的重要方式,对自己负责,对企业负责的一种体现...

【彩蝶观点】怎样的方式,让GMP人员培训管理更加高效便捷

【彩蝶观点】怎样的方式,让GMP人员培训管理更加高效便捷

人员的培训是制药企业全面实施GMP过程中很重要的环节,直接关系到着一切生产和质量管理的执行效果。一直以来,有太多的各类检查缺陷整改报告表明,大部分缺陷是由于人员文件记录培训等管理不规范,没做到位,导致操作不规范、记录缺漏,最后各种记录数据不完整,或不得已造假所致...

【彩蝶观点】药企质量协同系统(QMS)解决方法 - 蒲公英分享实录

【彩蝶观点】药企质量协同系统(QMS)解决方法 - 蒲公英分享实录

本文由彩蝶嘭嘭于2015年12月06日在制药人学习讨论群“蒲公英小一班”微信群分享,得到群友良好反响与关注,以下全面汇总报道...

【彩蝶观点】药企GMP质量管理 — CAPA高效控制方法

【彩蝶观点】药企GMP质量管理 — CAPA高效控制方法

企业质量管理中纠正和预防措施管理(CAPA)是对各种事件\项目,如偏差、投诉、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势异常等情况,进行调查后采取的纠正和预防措施,其目的是及时消除不符合及潜在的不符合因素,防止复发和预防发生其他不符合事件...

【彩蝶观点】药企GMP质量管理 — 高效变更控制管理

【彩蝶观点】药企GMP质量管理 — 高效变更控制管理

变更控制管理是药品生产和质量管理过程中,一种严格有组织有计划的,对任何已确定的产品工艺、生产环境、设施设备、仪器、物料、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容进行修改的行为活动。它往往有可能影响产品质量、成分、外观、功能或稳定性...

【彩蝶观点】药企GMP质量管理 — 重新认识偏差,为什么我们常常处理不好偏差

【彩蝶观点】药企GMP质量管理 — 重新认识偏差,为什么我们常常处理不好偏差

制药企业的偏差管理问题,往往是GMP质量管理难点中尤为突出的一环,是体现企业优越生产质量管理水平的关键组成部分,良好的偏差处理流程与执行是企业质量体系有效维护、正确组织相应CAPA、变更、降低风险、持续改进的重要保障...

【彩蝶答疑】《药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条》答疑下篇--文件的培训、发布、打印、签收、回收等有效管控...

【彩蝶答疑】《药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条》答疑下篇--文件的培训、发布、打印、签收、回收等有效管控...

本文将对“【彩蝶调查】药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条”中,文件的培训、发布、打印、签收、回收等有效管控难点,答疑下篇...

【彩蝶答疑】《药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条》答疑上篇 - 文件的起草、变更、复审、审核、审批管控流程...

【彩蝶答疑】《药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条》答疑上篇 - 文件的起草、变更、复审、审核、审批管控流程...

GMP文件和记录的安全有效管控和维护,是制药企业一切规范生产、保证产品质量管理活动持续改进、节约成本、减少偏差、降低风险、提升企业效益的基础,本文将对上期调查汇总分析的“【彩蝶调查】药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条”的答疑上篇...

【彩蝶调查】药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条

但随着企业生产活动的持续进行,生产品种及工艺的变化,各种设施设备硬件软件的改造,各种再验证、持续验证文件的变更控制,相关法规的完善升级,质量体系文件也需要科学规范的同步完善升级,以保证其能高效流畅、持续有效指导企业的一切GMP相关活动,因此,企业质量体系文件生命周期的高效持续改进和维护管理至关重要。

【彩蝶原创】制药行业计算机化系统中电子记录(FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP)案例分析

本文遵照美国食品及药物管理局(FDA)的21CFR Part 11、欧盟GMP等法规中有关电子记录在国内适应规范部分,在上一期电子签名的案例分析文章里也穿插了一些与电子签名必不可分的电子记录的讲解...

【彩蝶原创】制药行业计算机化系统中电子签名(FDA 21 CFR Part 11)实现方式的案例分析

质量管理信息化是制药行业发展趋势,随着新版GMP计算机化系统附录发布,国内外药物监管力度不断加强,计算机化软件系统中电子签名的必要性、法规适应性、安全性等验证内容开始普及,并越来越受到业内重视,同时对QA业务需求部门和IT技术部门也提出了新的挑战。...

【彩蝶观点】药企有效实施新版GMP成本投入之微见

我国制药行业实施GMP已有近30年,现行的2010版GMP,经过五年的实施过渡期,如今非无菌制剂、原料药等药品生产企业也大限将至。国内药企这几年为通过新版GMP到要底增加投入多少成本...

【彩蝶观点】药企如何高效渡过新版药典涉及的文件变更升级难关

2015版中国药典已发布两个月,将于2015年12月1日起实施新版药典。CFDA规定,自实施之日起,所有生产上市的药品标准(包括药品注册标准)应当执行本版药典的相关通用要求。

【彩蝶观察】从安徽药企GMP缺陷汇总分析药企人员文件培训的重要性

7月末,安徽省药监局又公布了6月份52家药企日常管理检查缺陷,同时还公布了处理意见。连月来的药企检查缺陷和整改意见频频曝光公示,显示了安徽局对药品生产企业严格监管,强力整改的决心。

【彩蝶原创】关注药品质量、关爱生命健康,有IBM-彩蝶QMS系统为伴

党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全,建立最严格的质量安全标准和法规制度,是深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程,同时,药品生产企业的产品质量和质量管理,也是关系企业的生存和未来!

品质观念进化论。

依据David Garvin的研究,质量观念可以划分为四个阶段,由早期的质量检验(Quality Inspection)、质量管理(Statistical Quality Control,SPC)、质量保证(Quality Assurance)以及全面质量管理(Total Quality Management,TQM)等理念逐渐发展而来的。

ISO文件编号管理规范之彩蝶QDM案例分析。

1、目的,确保公司重要文件具有唯一编号,便于文件的识别、追溯和控制,保证公司文件体系有效运转。2、适用范围,适用于公司文件的编号管理和控制 技术类文件:是指在公司的设计、生产、销售、服务等各个环节中与技术有关的各类文件和资料;

ISO9000文件管理心得

ISO9000的文件分为四级:质量手册、程序文件、作业指导书等操作文件、记录和表单。ISO9000的文件反映的是公司的业务流程和操作规范,并且是公司工作的指导材料。怎样将文件与工作结合起来,更好地贯彻和执行ISO9000的思想,下面介绍几个心得:

彩蝶QMS,适应ISO9000管理体系的主要特征

ISO9000有几个主要的特性,概括起来就是:“1个精髓和1个中心、2个基本点;3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”:

彩蝶QDM的实施与ISO9000标准文档管理

本文通过分析ISO9000质量认证体系为企业带来的文档管理需求,结合实际的成功案例,说明了利用群件平台上的办公自动化系统,实现高效、安全的受控文档管理的方法和实践。

ISO9000/ISO14000/OHSAS18000三标整合管理体系文件的编制要点

以ISO9001标准的要求着手,查找三者之间的对照表,明确那些条款能够对应/不能对应(特殊要求);将能够对应的条款与特殊要求综合起来构成整合型管理体系的总要求。

GMP与ISO9000有何区别

GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理?

GMP(Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范,正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证。

顾客关系管理三步曲。

企业都试图开发、拥有稳定的顾客群体,因为这些顾客会向企业购买更多的产品,即使产品的价格略高于竞争对手产品的价格;他们会变成公司的忠实信徒,并且会向同事、家人和朋友推荐本企业及本企业的产品...

销售人员的四大素质

销售就是介绍商品所提供的利益,以满足客户特定需求的过程。销售是一项很具挑战性的工作,成为销售人员比较容易,成为优秀的销售人员却没有那么简单。

碎片营销的力量

当消费者知道企业进行广告信息宣传时,他们的心理信息接受通道就会有意地收窄或关闭。而当品牌信息被化整为零,分散地设置在消费者可能接触到的各个地方时,他们往往就在无意识中接受了信息的渗透,这就是碎片的力量——

六个小贴士,重新提振销售人员的士气

当销售人员的激情被燃尽的时候,他们发现很难实现拟订的销售目标。怎样尽快走出这种状态,发挥自己的最大干劲、产生最佳绩效呢?《www.entrepreneur.com》日前发表文章《振奋士气》(Step Right Up), 提出了六个技巧,帮助你走出失落的心境,发挥自己的所长,达到设定的销售目标。

以人为本的八种方法

Al Golin是业界公认的最具影响力的公共关系专家之一。他认为,成功组织的核心在于它具备理解和团结他人的能力,在于它坚持对每个人都以诚相待,充分尊重。根据这一点,他在文中给企业建议了八种营造亲切、友善文化的方法,它们无疑都抓住了这一简单而深邃的道理的精髓。

推销员的八大通病

手中拥有的潜在客户不多。其错误所在:1、 不知道到那里去开发潜在客户;2、 没有识别出谁是潜在客户;3、 懒得开发潜在客户。只满足于和现有的客户打交道,这是一种自杀行为。